औषधि उद्योग सुदृढ़ीकरण (एसपीआई) योजना की दो उप-योजनाओं,  सामान्य सुविधाओं के लिए औषधि उद्योग को सहायता योजना और पुनर्गठित औषधि प्रौद्योगिकी उन्नयन योजना, के अंतर्गत परियोजना प्रस्ताव प्राप्त होते हैं। इन योजनाओं को अनुमोदन एवं अस्वीकृति के लिए  विचार किया जाता है। पिछले चार वित्तीय वर्षों के दौरान इन उप-योजनाओं के अंतर्गत प्राप्त अनुमोदित और अस्वीकृत परियोजना प्रस्तावों का विवरण देश भर में राज्यवार और ज़िलावार, जिसमें आंध्र प्रदेश राज्य भी शामिल है, साथ ही अस्वीकृति के कारण और उक्त अवधि के दौरान अनुमोदित परियोजनाओं के लिए आवंटित और वितरित धनराशि का विवरण जिसमें आंध्र प्रदेश राज्य भी शामिल है, अनुलग्नक में दिया गया है।

पिछले चार वर्षों के दौरान घरेलू स्तर पर निर्मित औषधियों जो निर्यात की गई (थोक औषधियां, औषधि मध्यवर्ती, औषधि सूत्रीकरण, जैविक) की मात्रा और मूल्य वर्ष-वार निम्नानुसार हैं:

स्रोत: वाणिज्यिक खुफिया और सांख्यिकी महानिदेशालय

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने सूचित किया है कि औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और उसके अंतर्गत बनाए गए नियमों के प्रावधानों के अनुसार, निर्यात के लिए निर्मित औषधियों के लिए  औषधि निर्माताओं को लाइसेंस प्राप्त करना आवश्यक है। इसके साथ ही आयातक देश की नियमों का अनुपालन भी करना होगा।

जब भी गुणवत्ता से संबंधित मुद्दों से संबंधित मामलों के बारे में जानकारी प्राप्त होती है, तो संबंधित लाइसेंसिंग प्राधिकारियों द्वारा औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और औषधि नियम, 1945 के प्रावधानों के अंतर्गत कार्रवाई करने के लिए उनकी जांच की जाती है, क्योंकि लाइसेंसिंग प्राधिकारियों को उक्त अधिनियम और नियमों के प्रावधानों के उल्लंघन के मामले में कार्रवाई करने का अधिकार है।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) और स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने  देश में दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए कई उपाय किए हैं जो निम्नलिखित है

1. देश में दवा निर्माण परिसरों के विनियामक अनुपालन का आकलन करने के लिए, सीडीएससीओ ने राज्य नियामकों के साथ दिसंबर 2022 में दवा निर्माण और परीक्षण फर्मों के जोखिम-आधारित निरीक्षण शुरू किए। इस पहल ने विनिर्माण प्रक्रियाओं की जमीनी हकीकत में बहुमूल्य अंतर्दृष्टि प्रदान की है और प्रासंगिक सुधारात्मक कार्रवाइयों शुरू की है जिसके परिणामस्वरूप नियामक ढांचे में उल्लेखनीय सुधार हुए हैं।
2. औषधि नियम, 1945 की अनुसूची 'एम' को स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय की दिनांक 28.12.2023 की अधिसूचना द्वारा विश्व स्वास्थ्य संगठन (डबल्टएचओ) के अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप संशोधित किया गया है। यह संशोधन 250 करोड़ रूपये से अधिक  कारोबार वाले औषधि निर्माताओं के लिए 29.6.2024 से लागू हो गया है। हालाँकि, ₹250 करोड़ तक के कारोबार वाले निर्माताओं के लिए, दिनांक 11.2.2025 की अधिसूचना द्वारा कार्यान्वयन की समय-सीमा 31.12.2025 तक बढ़ा दी गई है।
3. औषधि निर्माण उत्पादों के शीर्ष 300 ब्रांड के पैकेजिंग लेबल पर निर्माताओं को बार कोड या त्वरित प्रतिक्रिया (क्यूआर) कोड मुद्रित करने या चिपकाने की आवश्यकता के लिए, जो प्रमाणीकरण की सुविधा के लिए सॉफ्टवेयर एप्लिकेशन के साथ सही से पढ़ा जाने वाला डेटा या जानकारी संग्रहीत करता है। औषधि नियम, 1945 को 17.11.2022 की अधिसूचना के माध्यम से संशोधित किया गया था और यह 1.8.2023 से लागू हुआ, ताकि उक्त नियमों की अनुसूची एच2 में निर्दिष्ट औषधि निर्माण उत्पादों के संबंध में इस तरह के मुद्रण या चिपकाने का प्रावधान किया जा सके।
4. 18 जनवरी 2022 को, औषधि नियम, 1945 में संशोधन करके यह प्रावधान किया गया कि भारत में निर्मित या आयातित प्रत्येक सक्रिय औषधि घटक (थोक औषधि) की पैकेजिंग के प्रत्येक स्तर पर उसके लेबल पर एक क्यूआर कोड अंकित होगा, जो ट्रैकिंग और ट्रेसिंग की सुविधा के लिए सॉफ़्टवेयर एप्लिकेशन द्वारा सही तरीके से पढ़ा जाने वाला डेटा या जानकारी संग्रहीत करता है। इस  डेटा या जानकारी में न्यूनतम विवरण शामिल होंगे, जिनमें विशिष्ट उत्पाद पहचान कोड, बैच संख्या, निर्माण तिथि, समाप्ति तिथि आदि शामिल हैं।
5. दिनांक 11.2.2020 को औषधि नियम, 1945 में संशोधन किया गया, ताकि दिनांक 1.3.2021 से यह प्रावधान किया जा सके कि निर्माता के साथ-साथ कोई भी विपणक जो किसी भी दवा को बेचता या वितरित करता है वह उस दवा की गुणवत्ता के साथ-साथ इन नियमों के अंतर्गत अन्य नियामक अनुपालन के लिए भी जिम्मेदार होगा।
6. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 को 2008 के एक संशोधन अधिनियम के माध्यम से संशोधित किया गया जिससे नकली और मिलावटी औषधियों के निर्माण पर कठोर दंड का प्रावधान किया जा सके। कुछ अपराधों को संज्ञेय और गैर-जमानती भी बनाया गया।
7. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के अंतर्गत अपराधों से संबंधित मामलों जल्द निपटाने के लिए राज्य एवं संघ राज्य क्षेत्र सरकारों ने विशेष न्यायालय स्थापित किए हैं।
8. औषधियों की प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए औषधि नियम, 1945 में संशोधन किया गया है, ताकि यह प्रावधान किया जा सके कि विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करने के लिए आवेदकों को अपने आवेदन के साथ कुछ औषधियों के मौखिक खुराक स्वरूप के जैव-समतुल्यता अध्ययन का परिणाम प्रस्तुत करना होगा।
9. औषधि नियम, 1945 में संशोधन करके यह अनिवार्य कर दिया गया है कि आवेदकों को राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण को विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करने से पहले स्थिरता, दवाओं  में इस्तेमाल होने वाले घटकों की सुरक्षा आदि का साक्ष्य प्रस्तुत करना होगा।
10. सीडीएससीओ में स्वीकृत पदों की संख्या में           पिछले 10 वर्षों में  उल्लेखनीय वृद्धि हुई है।
11. औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के कार्यान्वयन में एकरूपता लाने के लिए केंद्रीय नियामक राज्य औषधि नियंत्रण संगठनों की गतिविधियों का समन्वय करता है और राज्य औषधि नियंत्रकों के साथ आयोजित औषधि परामर्शदात्री समिति की बैठकों के माध्यम से विशेषज्ञ सलाह प्रदान करता है।

लोक सभा में आज रसायन एवं उर्वरक मंत्रालय में केंद्रीय राज्य मंत्री श्रीमती अनुप्रिया पटेल ने एक लिखित उत्तर में ये जानकारी दी।

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अनुलग्नक

एसपीआई योजना के कार्यान्वयन के प्रस्तावों के संबंध में श्री तंगेला उदय श्रीनिवास द्वारा उठाए गए लोक सभा अतारांकित प्रश्न संख्या 1061 के भाग (ए) से (सी) के उत्तर में दिनांक 5.12.2025 को संदर्भित अनुलग्नक

पिछले चार वित्तीय वर्षों के दौरान औषधि उद्योग सुदृढ़ीकरण (एसपीआई) योजना की प्रत्येक उप-योजना के अंतर्गत प्राप्त, अनुमोदित और अस्वीकृत परियोजना प्रस्तावों का विवरण, अस्वीकृति के कारण और अनुमोदित परियोजनाओं के लिए आवंटित और वितरित धनराशि।

 

I. सामान्य सुविधाओं के लिए फार्मास्युटिकल उद्योग को सहायता उप-योजना

 

II. संशोधित फार्मास्यूटिकल्स प्रौद्योगिकी उन्नयन योजना

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पीके/केसी/एनकेएस/ डीके

(रिलीज़ आईडी: 2199942) आगंतुक पटल : 95