केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने प्रधानमंत्री श्री नरेंद्र मोदी के नियामक बोझ को कम करने और व्यापार सुगमता को बढ़ावा देने के निर्देशों के अनुरूप, नए औषधि और नैदानिक ​​परीक्षण नियम, 2019 में महत्वपूर्ण संशोधन अधिसूचित किए हैं।

इन संशोधनों का उद्देश्य नियामक प्रक्रियाओं को सरल बनाना, अनुमोदन की समयसीमा को कम करना और देश में नैदानिक ​​अनुसंधान और दवा विकास को तेज करना है।

मौजूदा नियामक ढांचे के अंतर्गत, दवा कंपनियों को परीक्षण, अनुसंधान या विश्लेषण के उद्देश्यों के लिए दवाओं की सीमित मात्रा में निर्माण हेतु केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से परीक्षण लाइसेंस प्राप्त करना आवश्यक था। अधिसूचित संशोधनों के माध्यम से, गैर-व्यावसायिक निर्माण के लिए इस लाइसेंसिंग आवश्यकता को पूर्व सूचना प्रणाली से प्रतिस्थापित कर दिया गया है। परिणामस्वरूप, उद्योग को अब परीक्षण लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं होगी और सीडीएससीओ को ऑनलाइन सूचना प्रस्तुत करके दवा विकास कार्य आगे बढ़ाया जा सकता है, सिवाय उच्च जोखिम वाली दवाओं की एक सीमित श्रेणी के मामले में, जिसमें साइटोटॉक्सिक दवाएं, मादक दवाएं और मनोरोगी पदार्थ शामिल हैं।

इस सुधार के माध्यम से दवा विकास के जीवन चक्र में कम से कम 90 दिनों की बचत होने की संभावना है, जिससे फार्मास्यूटिकल अनुसंधान और नवाचार को महत्वपूर्ण प्रोत्साहन मिलेगा। साथ ही, जिन श्रेणियों में अभी भी परीक्षण लाइसेंस की आवश्यकता होती है, उनके लिए वैधानिक प्रक्रिया की समय सीमा 90 दिनों से घटाकर 45 दिन कर दी गई है। चूंकि सीडीएससीओ हर साल लगभग 30,000 से 35,000 परीक्षण लाइसेंस आवेदनों पर कार्रवाई करता है, यह सुधार नियामक बोझ को कम करने और बड़ी संख्या में हितधारकों को लाभ प्रदान करने में सहायक सिद्ध हो सकता है।

नैदानिक अनुसंधान को तेज़ी देने के प्रयास में, कम जोखिम वाली कुछ श्रेणियों के जैवउपलब्धता और जैवसमतुल्यता (बीए/बीई) अध्ययनों के लिए पूर्व अनुमति लेने की अनिवार्यता समाप्त कर दी गई है। अब ऐसे अध्ययन केवल सीडीएससीओ को एक साधारण ऑनलाइन सूचना देकर शुरू किए जा सकते हैं, जिससे खासकर जेनेरिक दवाओं के क्षेत्र में इन अध्ययनों की प्रक्रिया तेज और सुगम होगी। उल्लेखनीय है कि सीडीएससीओ हर साल लगभग 4,000 से 4,500 बीए/बीई अध्ययन आवेदनों पर कार्रवाई करता है, और इस नए तंत्र के तहत प्रक्रियाओं में लगने वाले समय में उल्लेखनीय कमी आने की संभावना है।

इन परिवर्तनों के सुचारू और निर्बाध कार्यान्वयन को सुनिश्चित करने के लिए, राष्ट्रीय एकल खिड़की प्रणाली और सुगम पोर्टल पर समर्पित ऑनलाइन मॉड्यूल उपलब्ध कराए जाएंगे जिससे उद्योग पारदर्शी और परेशानी मुक्त तरीके से सूचनाएं प्रस्तुत कर सकेगा।

समग्र रूप से, इन नियामक सुधारों से सभी हितधारकों को महत्वपूर्ण लाभ मिलने की आशा है, साथ ही यह जन स्वास्थ्य और सुरक्षा को मज़बूत करने में सहायक होंगे। नियामक प्रक्रियाओं में लगने वाले समय को घटाकर, ये संशोधन दवाओं के बीए/बीई अध्ययन, परीक्षण और जांच को तेज़ी से आरंभ करने में मदद करेंगे और दवा विकास तथा अनुमोदन की प्रक्रिया में देरी को कम करने में योगदान देंगे। इसके अलावा, ये सुधार केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को अपने मौजूदा मानव संसाधन का बेहतर उपयोग करने में सक्षम बनाएंगे, जिससे नियामक निगरानी की कार्यक्षमता और प्रभावशीलता में उल्लेखनीय वृद्धि होगी।

ये कदम जन विश्वास सिद्धांत और व्यापार सुगमता के व्यापक ढांचे के तहत, दवा क्षेत्र में निरंतर और भरोसेमंद नियामक सुधारों के प्रति सरकार की प्रतिबद्धता को दर्शाते हैं। इस पहल का मुख्य उद्देश्य भारतीय दवा उद्योग में अनुसंधान और विकास को प्रोत्साहित करना, घरेलू नियमन को वैश्विक सर्वोत्तम मानकों के अनुरूप लाना और भारत को दवा अनुसंधान एवं विकास के लिए एक विश्वस्तरीय पसंदीदा केंद्र के रूप में स्थापित करना है।

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पीके/केसी/बीयू